Usine Valneva à Saint-Herblain en France

Le laboratoire franco-autrichien Valneva a développé le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid-19. L’Agence européenne du médicament a recommandé son utilisation pour les 18-55 ans. Nom, date de disponibilité en France, composition, efficacité, effets secondaires… Tout savoir sur le VLA2001.

[Mis à jour le 23 juin 2022 à 17h23] Le laboratoire franco-autrichien Valneva a mis au point le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid-19 (VLA2001) en développement clinique en Europe. La société Valneva a annoncé le 23 juin 2022 que le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de son candidat vaccin contre la Covid-19 en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans. Ensuite, ce sera au tour de la Commission européenne d’examiner cette recommandation : une décision est attendue prochainement. Les données sur le vaccin étant solides et répondant aux critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité de l’Union européenne. Le vaccin de Valneva est autorisé aux Emirats Arabes Unis depuis le 16 mai 2022, au Royaume-Uni depuis avril 2022 et au Royaume de Bahreïn depuis mars 2022. Quel est son principe ? Quels sont les résultats des essais cliniques ? Quand arrivera-t-il en France ? Est-il efficace contre les variants ? Omicron ? Connaissances à date.

Quel est le nom du vaccin de Valneva ?

Le vaccin élaboré par le laboratoire franco-autrichien Valneva est appelé VLA2001

Quand Valneva sera-t-il disponible en France ?

Usine Valneva à Saint-Herblain en France © David Vincent/AP/SIPA

La société Valneva a annoncé le 23 juin 2022 que le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de son candidat vaccin contre la Covid-19 en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans. Ensuite, ce sera au tour de la Commission européenne d’examiner cette recommandation : une décision est attendue prochainement. Les données sur le vaccin étant solides et répondant aux critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité de l’Union européenne.  Le 24 novembre 2021, Valneva et la Commission européenne (CE) ont annoncé avoir conclu un accord allant jusqu’à 60 millions de doses de vaccin contre le Covid-19 d’ici à 2023 (24.3 millions de doses du vaccin en 2022 et le reste en 2023). 

Pour qui ?

Dans ses différents communiqués, la société Valneva précise que l’indication “ciblée” de son candidat-vaccin est une immunisation active des populations à risques de Covid visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la Covid-19  ainsi que “potentiellement une vaccination de routine y compris contre les variants“. De son côté, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a recommandé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de son candidat vaccin contre la Covid-19 en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans

Quelle efficacité de Valneva contre le Covid ?

Le vaccin Valneva ne s’annonce pas plus efficace que les vaccins à ARN de Pfizer et Moderna contre le Covid. Néanmoins, selon les résultats de l’essai de Phase 3 mené sur 4012 participants âgés de 18 ans plus recrutés sur 26 sites au Royaume-Uni, il l’est plus que celui d’AstraZeneca. Dans l’essai, les niveaux de titres d’anticorps étaient supérieurs chez les sujets vaccinés avec le candidat de Valneva en comparaison à ceux qui ont reçu le vaccin d’AstraZeneca. Le VLA2001 a entraîné une large réponse des lymphocytes T produisant de l’interféron gamma spécifique contre les protéines S, N et M. Et il a été “bien toléré, démontrant un profil de tolérance meilleur, de façon statistiquement significative, que celui du vaccin comparateur” indique la société dans son communiqué.

Quelle efficacité de Valneva contre le variant Omicron ?

Le variant Omicron présente 32 mutations (selon l’OMS) sur sa protéine Spike, la clé permettant  au SARS-CoV‑2 de pénétrer dans nos cellules et de se multiplier. La protéine Spike est la cible des vaccins à ARN messager. Mais à cause de son nombre élevé de mutations présentes sur sa protéine Spike (bien plus que le variant Delta par exemple), le variant Omicron résiste davantage aux vaccins à ARN messager (technologie des vaccins de Pfizer et de Moderna). Le vaccin Valneva, qui repose sur une autre technologie (vaccin à virus inactivé) pourrait avoir un avantage sur les vaccins à ARN et être plus efficace contre Omicron. En janvier 2022, les résultats d’une étude préliminaire menée par le laboratoire Valneva ont indiqué que les anticorps provenant du sérum de 30 personnes vaccinées avec trois doses du vaccin VLA2001 neutralisaient le variant Omicron. Le sérum de 30 participants a été utilisé dans un test visant à évaluer la neutralisation du virus historique du SARS-CoV-2 ainsi que celle des variants Delta et Omicron. La totalité des 30 échantillons (100%) ont présenté des anticorps neutralisants contre le virus historique et le variant Delta, et 26 échantillons (87%) contre le variant Omicron. La réduction moyenne de la neutralisation par rapport au virus historique était de 2,7 fois pour Delta et de 16,7 fois pour Omicron.

Quelle est l’origine du vaccin de Valneva ?

Valneva est un laboratoire franco-autrichien basé à Saint-Herblain, dans la banlieue de Nantes en France. Quelques mois après le début de la pandémie, il annonce l’élaboration de son vaccin à virus inactivé. “Quand on se lance en avril 2020, on n’a pas les financements, on a commencé, avec nos propres ressources, à faire des essais avec nos modèles de souris. D’autant plus qu’au début personne ne savait comment l’infection se passait. On avait au laboratoire des mesures extrêmement strictes pour s’assurer que les gens étaient vraiment très très bien protégés”, raconte Franck Grimaud, son président.

Les vaccins entiers inactivés sont généralement moins efficaces que les vaccins vivants atténués.

VLA2001, actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre le Covid-19 en développement clinique en Europe. Autrement dit, il s’agit d’un vaccin constitué de virus tués. Selon un article publié sur le site de l’Organisation mondiale de la Santé, il est possible de fabriquer un vaccin “en prenant le virus ou la bactérie porteur de la maladie, ou un très semblable à celui-ci, et de l’inactiver ou de le tuer à l’aide de produits chimiques, de chaleur ou de rayonnements“. Comme le virus est tué, il est ainsi  totalement incapable de se multiplier et donc de provoquer une maladie. Comment ? En permettant d’activer les globules blancs spécialisés du système immunitaire (lymphocytes B et lymphocytes T) qui vont libérer dans le sang des anticorps capables de se fixer sur le virus ciblé par le vaccin. Ainsi, certains de ces anticorps neutralisent le microbe pour l’empêcher d’entrer dans les cellules humaines. D’autres permettent d’éliminer les virus, afin qu’ils ne puissent pas provoquer la maladie ou des complications. Cette méthode du vaccin à virus inactivé utilise une technologie qui a fait ses preuves chez l’Homme. “Il s’agit d’une technologie vaccinale traditionnelle, utilisée depuis 60 à 70 ans, dont les méthodes sont éprouvées et qui bénéficie d’un niveau élevé de sécurité. La plupart des vaccins contre la grippe et de nombreux vaccins destinés aux enfants utilisent cette technologie“, indique la Commission européenne dans un communiqué du 12 janvier 2021. Toutefois, les vaccins entiers inactivés sont généralement moins efficaces que les vaccins vivants atténués et nécessitent souvent plusieurs doses ou des rappels, indique le site suisse InfoVacC’est donc un principe différent des vaccins à virus atténué. Un vaccin vivant atténué utilise une version vivante mais affaiblie du virus ou une version très similaire.

Différences entre un vaccin à virus inactivé et un vaccin à virus atténué

Vaccins Vaccins à virus inactivé (comme Valneva) Vaccins à virus atténué
Composition Virus tués Virus vivants mais affaiblis ou une version très similaire
Avantages

– Provoquent très peu d’effets secondaires

– Peuvent être administrés aux personnes dont le système immunitaire est affaibli.

– Peuvent être fabriqués à grande échelle

– Plus efficaces que les vaccins à virus atténués

Inconvénients

– Nécessitent des installations de laboratoire spéciales pour cultiver le virus ou la bactérie en toute sécurité

– Fabriqués à une échelle raisonnable

– Peuvent avoir un temps de production relativement long

– Nécessitent une administration en deux ou trois doses.

– Moins efficaces que les vaccins à virus atténués

– Ne conviennent pas aux personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Exemples

– Vaccins contre la grippe et la poliomyélite

– Vaccins chinois Sinovac et Sinopharm, vaccin franco-autrichien Valneva

– Vaccins ROR,

– Vaccins contre la varicelle et le zona

Quelle est la composition de Valneva ?

VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum (hydroxyde d’aluminium) et CpG 1018 (composé des bases C (cytosine) et G (guanine) que l’on trouve dans l’ADN). L’adjuvant CpG 1018 est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). 

Le vaccin VLA2001 pourrait être utilisé en rappel.

Quel est le mode d’administration de Valneva ?

Le vaccin de Valneva est administré par voie intramusculaire.

Combien de doses de Valneva faut-il ?

Dans le cadre des essais cliniques, le vaccin de Valneva a été administré en deux doses pour la majorité des participants :

  • La première à JO
  • La deuxième à J21, soit trois semaines après la première dose

Les équipes de Valneva mènent actuellement des essais pour étudier l’efficacité du vaccin en dose rappel. En décembre 2021, elle confirmait “une excellente réponse immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination”. Plus récemment, un essai clinique a été lancé en mai 2022 sur des personnes qui ont été soit primo-vaccinées avec un vaccin à ARN messager soit naturellement infectées par le virus de la COVID-19. Les données, si elles sont positives, pourraient soutenir une éventuelle utilisation de VLA2001 en tant que vaccin de rappel, sous réserve de l’obtention des recommandations et autorisations réglementaires. L’essai sera mené au Pays-Bas et les premiers résultats sont attendus au troisième trimestre 2022.

Quels sont les effets secondaires de Valneva ?

Lors des phases 1 et 2 des essais cliniques, VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes testés (trois niveaux de dose), sans qu’aucun problème de sécurité n’ait été identifié par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité, rapporte le laboratoire. Dans l’essai de Phase 3, il “s’est révélé plus favorable, de façon statistiquement significative, en comparaison avec l’autre vaccin utilisé dans l’essai (celui d’AstraZeneca (AZD1222), ndlr)” a indiqué la société. Un nombre “significativement” inférieur d’effets indésirables surveillés sept jours après vaccination a été constaté chez les participants âgés de 30 ans et plus, que ce soit en termes de réactions à l’endroit de l’injection (73,2% pour VLA2001 contre 91,1% pour AZD1222) ou de réactions systémiques (70,2% VLA2001 contre 91,1% pour AZD1222). Aucun effet indésirable grave non sollicité n’a été constaté. Moins d’un pour cent des participants à l’essai ont signalé des effets secondaires présentant un intérêt particulier dans les deux groupes vaccinés. Les participants du plus jeune groupe vacciné avec VLA2001 ont présenté un profil de sécurité comparable à celui du groupe plus âgé.

Sources :

– L’EMA accepte la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 de Valneva. Valneva. 19 mai 2022

– Site de Valneva : Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data for Its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001

– Les différents types de vaccins contre la Covid-19, OMS, 12 janvier 2021

– Communiqué de presse de la Commission européenne, 12 janvier 2021. 

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